制(zhi)(zhi)藥(yao)凍干機設備GMP驗證目的(de)(de)！制(zhi)(zhi)藥(yao)企業實施(shi)GMP認證是(shi)保證藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)，用(yong)藥(yao)安全和促進(jin)(jin)我(wo)國制(zhi)(zhi)藥(yao)工業與(yu)接軌的(de)(de)根本措施(shi)。實施(shi)GMP，從質(zhi)量(liang)管(guan)理的(de)(de)角(jiao)度來說，是(shi)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)保證的(de)(de)承(cheng)諾。特(te)別我(wo)國已(yi)加(jia)入WTO，制(zhi)(zhi)藥(yao)企業要與(yu)接軌，靠的(de)(de)就是(shi)GMP認證，這是(shi)進(jin)(jin)入市場的(de)(de)先(xian)決條件，也是(shi)制(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)生存和發展的(de)(de)前提。

       隨著(zhu)GMP在(zai)制(zhi)藥(yao)與(yu)藥(yao)機(ji)行業的(de)貫徹(che)與(yu)實(shi)(shi)施的(de)不斷深入，在(zai)制(zhi)藥(yao)企業GMP認證過程中，對制(zhi)藥(yao)裝備的(de)驗證尤為重視。特別美國實(shi)(shi)施的(de)現(xian)行GMP即cGMP(Current Good Manufacturing practices)是(shi)FDA在(zai)1993年印出(chu)的(de)新(xin)版本(ben)，體現(xian)了新(xin)的(de)技術水平。它對設(she)備要求概括為五個方面：1）設(she)備設(she)計、尺寸和定位(wei)；2）設(she)備結構；3）設(she)備清潔及維護(hu)保養(yang)；4）自動化(hua)的(de)、機(ji)械(xie)化(hua)的(de)及電子的(de)設(she)備；5）過濾器(qi)；

       這(zhe)就要求(qiu)藥機行(xing)(xing)(xing)業(ye)在制作設(she)(she)備時就應從設(she)(she)計、選型、組裝(zhuang)調試均按照GMP要求(qiu)執行(xing)(xing)(xing)，使制藥裝(zhuang)備符合GMP要求(qiu)，從而(er)進(jin)一步(bu)保證(zheng)制藥行(xing)(xing)(xing)業(ye)通過GMP認證(zheng)。只有(you)一切影響藥品(pin)生產(chan)和(he)質量(liang)的因素所涉及的部(bu)門和(he)企業(ye)都(dou)將GMP為基本準則，自覺成為GMP的執行(xing)(xing)(xing)主體，才能終確保藥品(pin)質量(liang)*。

       凍(dong)干機作(zuo)(zuo)(zuo)為制(zhi)藥(yao)設備從設計(ji)選型(xing)到安(an)裝調試均(jun)按照(zhao)GMP（并(bing)向cGMP要(yao)求(qiu)靠近）要(yao)求(qiu)并(bing)結合用(yong)戶(hu)需(xu)要(yao)而制(zhi)作(zuo)(zuo)(zuo)，確保制(zhi)作(zuo)(zuo)(zuo)的凍(dong)干機易(yi)于清(qing)洗(xi)，消毒和滅菌，便于生(sheng)產操作(zuo)(zuo)(zuo)、維修保養，及凍(dong)干機運行的可靠性和穩定性均(jun)符合GMP的要(yao)求(qiu)。所以(yi)凍(dong)干機在投(tou)入生(sheng)產使用(yong)前必須按GMP要(yao)求(qiu)進行驗(yan)證。

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